ФАРМАКОНАДЗОР

АРТРАДОЛ / КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ /
РЕВМАТОЛОГИЯ

АРТРАДОЛ - Внутримышечные уколы / лечение артроза суставов, межпозвонкового остеохондроза

Мультицентровые клинические исследования
по эффективности безопасности и переносимости препарата Артрадол (хондроитина сульфат)
у пациентов с остеоартрозом коленных суставов


АРТРАДОЛ - лечение дегенеративных заболеваний суставов, позвоночника: остеоартроз, артропатия,  межпозвонковый остеоартроз / остеохондроз, спортивные травмы

ФОРМЫ ОТПУСКА:
Раствор для внутримышечных инъекций
Мазь для наружного применения

Исследования проведены в 5 специализированных клинических базах.

Базы клинических исследований:

  1. Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова, г. Москва
  2. Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова, г. Санкт-Петербург
  3. Краснодарская Краевая Клиническая больница №1 имени проф. С.В. Очаповского, г. Краснодар
  4. Воронежская областная клиническая больница №1, г. Воронеж
  5. Ульяновская Областная клиническая больница, г. Ульяновск

Исследования проводились по единому протоколу:
«Многоцентровое открытое исследование эффективности, переносимости и безопасности препарата «Артрадол» у пациентов с остеоартрозом коленных суставов».

Общее количество пациентов составило 160 человек,
из них 140 женщин и 20 мужчин.

Количество больных с II стадией заболевания - 86, с III – 74.

Предшествующая терапия

Диаграмма 1
Предшествующая терапия


Сопутствующие заболевания

Сопутствующие заболеванияАбс. число пациентов
Гипертоническая болезнь 105
Сахарный диабет II типа 16
Хронический гастродуоденит 2
Хронический холецистит 4
Остеохондроз позвоночника 12
Остеопороз постменопаузальный 4
ИБС 5
Аутоиммунный тиреоидит 4
Миома матки 3
Мочекаменная болезнь 3
Гиперхолестестеринемия 3

Всем пациентам назначался «Артрадол» (хондроитин сульфат) в/м через день по 0,1 г (первые 3 инъекции), а с 4-ой инъекции - по 0,2 г. Пациенты продолжали прием НПВП в ходе проведения исследования.

Оценка эффективности проводилась по следующим показателям:

  • Динамика индекса WOMAC (боль, скованность, функциональная недостаточность), изменение индекса в % относительно начального визита
  • Тест «Встань и иди» (сек.)
  • Потребность в приеме НПВП (снижение суточной дозы, отмена), день наступления эффекта.
  • Оценка эффективности терапии врачом и пациентом




I. Выводы и заключение по результатам клинических исследований на головной базе,
Исследовательский центр:
Кафедра факультетской терапии им. акад. А.И.Нестерова, ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова.

Главный исследователь: проф., д.м.н., зав. кафедрой факультетской терапии им. акад. А.И.Нестерова Шостак Надежда Александровна.

Выводы:

  1. Применение препарата Артрадол продемонстрировало высокую клиническую эффективность у 97% больных с гонартрозом, выражающуюся в уменьшении интенсивности болевого синдрома и улучшении функциональной активности суставов по данным опросника WOMAC (р<0,05).
  2. Статистически значимая динамика показателей функционального теста «Встань и иди» в процессе лечения исследуемым препаратом является отражением его положительного влияния на двигательную активность пациентов с гонартрозом (р<0,05).
  3. Полученные данные в виде снижения потребности в приеме НПВП, в среднем, к 21 дню лечения, а также стойкого эффекта последействия в течение 2 месяцев после отмены препарата, свидетельствуют о замедленном симптом-модифицирующем действии препарата Артрадол.
  4. По мнению врача и пациента, эффективность проводимой терапии отмечена как «хорошая» у подавляющего числа больных (94% и 97% соответственно).

Препарат Артрадол продемонстрировал высокий профиль безопасности: в ходе исследования не зарегистрированы НЯ, связанные с назначением исследуемого препарата.

Таким образом, проведенное исследование позволяет положительно оценить применение препарата Артрадол у больных остеоартрозом коленного сустава. Артрадол, по нашим данным, обладает высокой клинической эффективностью и безопасностью, отчетливым симптоммодифицирующим эффектом замедленного действия, что делает актуальным его использование в лечении гонартроза.

Полученные данные сопоставимы с практически идентичными выводами и заключениями следующего исследования...




II. КИ проведены Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации

(ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России)

    Научный координатор исследования: Зав. кафедрой терапии и ревматологии №1 им. Э.Э.Эйхвальда
    академик РАМН, проф. В.И. Мазуров

    Исследователи:
    Ассистент кафедры терапии и ревматологии им. Э.Э.Эйхвальда М. С. Шостак,
    Ассистент кафедры терапии и ревматологии им. Э.Э.Эйхвальда В.В. Рипачевв

Оценка эффекта по мнению врача

Диаграмма 2
Оценка эффекта по мнению врача


Выводы:

  1. Артрадол обладает хорошими профилями переносимости и безопасности.
  2. Обладает выраженной обезболивающей активностью.
  3. На фоне терапии Артрадолом отмечается улучшение показателей болевого синдрома, функционального состояния суставов (Индекс WOMAC).
  4. Артрадол позволяет снизить потребность в НПВП у пациентов с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями суставов.
  5. Ни один из пациентов не выбыл из исследования.



III. Ревматологическое отделение ГБУЗ «Краевая клиническая больница №1 имени С.В. Очаповского»

    Главный исследователь: А.Ф. Давыдова, Заслуженный врач РФ

Снижение средней суточной дозы НПВП в период исследования

Диаграмма 3
Снижение средней суточной дозы НПВП в период исследования


Основным критерием оценки эффективности проведенной терапии служил функциональный индекс WOMAC

Данные по предшествующей терапии и уровню снижения НПВП в полной мере сопоставимы с данными, предоставленными всеми центрами, включенными в мультицетровое клиническое исследование.

Оценка эффективности врачом и пациентом

При оценке результатов проведенного лечения отмечена хорошая переносимость препарата. Все пациенты закончили исследование, выбывших из исследования не было. Ни один пациент не отказался от терапии препаратом Артрадол из – за непереносимости. Не было зарегистрировано нежелательных явлений и нарушения протокола исследования.

На протяжении всего периода исследования пациенты отмечали улучшение состояния, связанное с купированием болевого синдрома и увеличением объёма движений.

Приём Артрадола не вызвал обострения хронического заболевания желудка (хронический гастрит), не потребовал изменения дозы препаратов, применяемых по поводу гипертонической болезни и сахарного диабета. 2пациента, страдающие остеохондрозом, отметили также уменьшение болевого синдрома и улучшение функции позвоночника.

Выводы:

  1. Результаты проведенного исследования свидетельствуют о достаточно высокой эффективности препарата Артрадол в комплексном лечении пациентов с остеоартритом крупных суставов.
  2. Терапия препаратом позволила уменьшить потребность в применении НПВП, значительно уменьшить выраженность болевых проявлений (40% пациентов удалось НПВП отменить), улучшить качество жизни пациентов и их психологический статус.
  3. При оценке результатов проведенного лечения отмечена хорошая переносимость препарата. Ни один пациент не отказался от терапии препаратом Артрадол из – за непереносимости. Не было зарегистрировано нежелательных явлений.
  4. Препарат может быть рекомендован в качестве болезнь модифицирующей терапии у пациентов с остеоартритом.



IV. КИ, проведенные в ГУЗ Ульяновская областная клиническая больница

    Главный исследователь: к.м.н., Заслуженный врач РФ И.Б. Виноградова

Два пациента потеряны для наблюдения в связи с переменой места жительства. Ни один пациент не отказался от терапии препаратом Артрадол из – за непереносимости или неэффективности.

Приём Артрадола не вызвал обострения хронического заболевания желудочно-кишечного тракта - язвенной болезни, не потребовал изменения дозы препаратов, применяемых по поводу гипертонической болезни и сахарного диабета.

Выводы:

  1. Результаты проведенного исследования свидетельствуют о достаточно высокой эффективности препарата Артрадол в комплексном лечении пациентов с остеоартрозом коленных суставов.
  2. Терапия препаратом позволила уменьшить потребность в применении НПВП, значительно уменьшить выраженность болевых проявлений (4 пациентам удалось полностью НПВП отменить), улучшить качество жизни пациентов.
  3. При оценке результатов проведенного лечения отмечена хорошая переносимость препарата. Ни один пациент не отказался от терапии препаратом Артрадол из – за непереносимости. Серьезных нежелательных явлений не было зарегистрировано.
  4. Нарастание интенсивности болей и некоторое ухудшение функционального состояния через месяц после 2-месячного курса лечения отмены препаратом Артрадол позволяет рекомендовать более продленные курсы лечения с целью достижения более стойкого клинического эффекта.
  5. Препарат может быть рекомендован в качестве симптом - модифицирующей терапии у пациентов с остеоартрозом.



V. КИ на базе Ревматологического центра Воронежской областной клинической больницы № 1.

    Главный исследователь: заведующая ревматологическим центром О.Н. Иванова

Оценка эффективности врачом и пациентом

При оценке результатов проведенного лечения отмечена хорошая переносимость препарата.

Все пациенты закончили исследование, выбывших из исследования не было. Ни один пациент не отказался от терапии препаратом Артрадол из-за непереносимости.

Не было зарегистрировано нежелательных явлений и нарушения протокола исследования.

В течение 2-х месяцев наблюдения после прекращения терапии у 60 % не только сохранился полный эффект, но и продолжали улучшаться показатели.

Выводы:

  1. Результаты проведенного исследования свидетельствуют о достаточно высокой эффективности препарата Артрадол в комплексном лечении пациентов с остеоартритом крупных суставов.
  2. Терапия препаратом позволила уменьшить потребность в применении НПВП, значительно уменьшить выраженность болевых проявлений (20% пациентов удалось НПВП отменить), улучшить качество жизни пациентов, что делает актуальным его использование в ревматологии.
  3. При оценке результатов проведенного лечения отмечена хорошая переносимость препарата. Ни один пациент не отказался от терапии препаратом Артрадол из-за непереносимости. Не было зарегистрировано нежелательных явлений.
  4. Проведенное исследование позволяет положительно оценить применение препарата Артрадол, он может быть рекомендован в качестве болезнь модифицирующей терапии у пациентов с остеоартритом.




Общие выводы
по мультицентровым исследованиям на клинических базах ревматологического профиля.

  1. Применение препарата Артрадол продемонстрировало высокий профиль безопасности. В ходе исследования не зарегистрированы нежелательные явления, связанные с назначением исследуемого препарата.
  2. Ни один из пациентов не выбыл из исследования
  3. Ни у одного из пациентов не наблюдалось обострения сопутствующих заболеваний.
  4. У всех пациентов был отмечен выраженный терапевтический эффект.
  5. У 88% больных была снижена доза приема НПВС, причем у 24% больных прием НПВС был отменен.
  6. Терапия препаратом позволила значительно уменьшить выраженность болевых проявлений (улучшить качество жизни пациентов).
  7. Препарат может быть рекомендован в качестве болезнь модифицирующей терапии у пациентов с остеоартритом.

Регистрационный номер
ЛСР-009923/08

Владелец Регистрационного удостоверения
ООО «Инкамфарм»

Наши партнёры

Производитель
ФГУП «Курская биофабрика»






Яндекс.Метрика Лечение артроза / остеоартроза суставов, межпозвонкового остеохондроза

Отзывы или претензии принимаются по тел. 8 (495) 287-45-02

Создание, поддержка сайта: дизайн-студия «Picart»